日前，珍寶島阿哌沙班原料藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書，待審評通過后可開展生產上市相關工作。據(jù)了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，由輝瑞與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)。2012年12月獲FDA批準在美國上市；2013年1月獲原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準在中國上市，被批準用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。
阿哌沙班作為新型口服抗凝藥物用于預防和治療血栓，是華法林的升級替代產品，其優(yōu)良的作用機理及出色的安全性表現(xiàn)帶動了其市場銷售，自2014年來該藥物的市場迅速增長，并在2017年超過利伐沙班，成為全球最暢銷的抗凝血藥物，2021年國內公立醫(yī)院終端銷售額6627萬元，2021年國內零售終端銷售額3003萬元。
阿哌沙班原料藥是珍寶島哈爾濱藥物研究院第二個自主研發(fā)申報的原料藥項目，該項目的順利申報為哈爾濱藥物研究院原料藥自研項目的研發(fā)工作積累了成功經驗，是外委向自研轉型的重要轉折點。未來，珍寶島藥業(yè)將持續(xù)致力化藥開發(fā)工作，形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線，為躋身國內化藥研發(fā)領軍企業(yè)行列不斷蓄力。
