近日來，珍寶島藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的鹽酸克林霉素膠囊相繼在江蘇、上海、廣西、湖南等多個省份召開上市啟動會，標(biāo)志著該產(chǎn)品即將正式上市。自8月珍寶島鹽酸克林霉素膠囊正式獲批國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以來，該產(chǎn)品不斷獲得業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。
據(jù)了解，珍寶島鹽酸克林霉素膠囊是黑龍江省首個通過一致性評價的289目錄中進行BE實驗的口服化藥品種。其作為全身抗感染類窄譜經(jīng)典抗菌藥物，具有不被胃酸破壞，胃腸道迅速吸收的治療特點，并已列入國家基藥與醫(yī)保甲類目錄。
在各地召開的上市啟動會上，受邀的權(quán)威藥學(xué)專家、臨床專家對珍寶島鹽酸克林霉素膠囊產(chǎn)品優(yōu)勢、臨床優(yōu)勢給予了高度認可。同時對珍寶島開展的鹽酸克林霉素膠囊等經(jīng)典窄譜抗生素的一致性評價工作給予肯定。表示該產(chǎn)品積極響應(yīng)了國家衛(wèi)健委《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》中鼓勵合理使用經(jīng)典抗菌藥物的指示精神。認為作為經(jīng)典的窄譜抗生素，鹽酸克林霉素膠囊將給患者帶來更優(yōu)的臨床獲益，并將有效促進抗菌藥用藥管理及促進臨床用藥合理性，具有較高的臨床價值和社會意義。
珍寶島鹽酸克林霉素膠囊對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性，如葡萄球菌屬（包括耐青霉素及甲氧西林敏感株）、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用，擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。體內(nèi)分布廣泛（腦脊液除外），尤其在骨組織及膽汁中可達到高濃度，也是治療金葡菌感染的骨髓炎的首選抗生素。該品種共進入33項臨床指南、專家共識、管理規(guī)范等，共涉及婦產(chǎn)科、兒科、骨科、器官移植科/外科、內(nèi)分泌科、皮膚性病科、腎內(nèi)科、牙科、呼吸科、急診科、泌尿科、感染科、耳鼻喉科、介入放射科等14個科室，疾病涵蓋剖宮產(chǎn)、婦科手術(shù)、陰道炎、吸入性肺炎、新生兒敗血癥、器官移植、皮膚軟組織感染、兒童急性細菌性鼻竇炎等疾病領(lǐng)域。
同時，在產(chǎn)品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，珍寶島對鹽酸克林霉素擁有著更嚴(yán)苛的質(zhì)量要求。企業(yè)結(jié)合中國藥典、美國藥典及日本藥典收載的鹽酸克林霉素以及鹽酸克林霉素膠囊藥典標(biāo)準(zhǔn)，重新擬定有效控制本品質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，在藥典基礎(chǔ)上新增的原料藥中引入的三個已知雜質(zhì)、參考JP標(biāo)準(zhǔn)增加溶出度的考察、含量檢測標(biāo)準(zhǔn)限度范圍收窄。經(jīng)方法驗證后，方法科學(xué)可行，保證藥品的安全性和有效性。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸克林霉素制劑2018年位列全身用抗感染藥物化學(xué)藥第20位，2018年市場規(guī)模33.19億元，銷售增速為37.21%。同時，借助珍寶島覆蓋全國、自主可控的營銷網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)化營銷團隊，該產(chǎn)品未來市場前景可期。
近年來，珍寶島藥業(yè)聚焦“創(chuàng)新”、“高質(zhì)量”等發(fā)展主題，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，推動高質(zhì)量研發(fā)戰(zhàn)略。按照自主研發(fā)、二次開發(fā)、共建研發(fā)、投資研發(fā)、合作引進的組合式研發(fā)戰(zhàn)略，推進企業(yè)創(chuàng)新藥、仿制藥等各項研發(fā)工作。并通過構(gòu)建口服固體制劑平臺、液體制劑研發(fā)平臺、緩控釋藥物研發(fā)平臺等，培育并增強高技術(shù)壁壘仿制藥研發(fā)能力，同時計劃以外部技術(shù)合作等方式逐漸介入創(chuàng)新藥研發(fā)。未來，珍寶島將有更多科技含量高、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的產(chǎn)品上市，為社會及民眾提供更多優(yōu)質(zhì)健康服務(wù)，打造值得高度信賴的科技健康品牌。
